Lösungsmittel für GC-Headspace

Während der Herstellung von Wirk- oder Hilfsstoffen oder während der Herstellung medizinischer Produkte werden die verwendeten Lösungsmittel möglicherweise nicht vollständig entfernt. Diese Lösungsmittel können schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt haben und müssen so gut wie möglich beseitigt werden.

Der Leitfaden ICH’s Q3C (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) legt die zulässigen Konzentrationen der Lösungsmittelrückstände fest und stuft diese gemäß ihrer Toxizität ein. Er beschreibt auch die offiziellen Verfahren einer Analyse der Bestandteile dieser Lösungsmittel in Wirkstoffen, Hilfsstoffen und/oder Medikamenten. Das Europäische (EP) und das Amerikanische Arzneibuch (USP) haben die gleichen Richtlinien vorgegeben (Ph. Eur. method 2.4.24 und USP <467>).

Das Verfahren besteht im Allgemeinen aus dem Lösen der Probe in einem geeigneten Lösungsmittel (u. a. Wasser, Dimethylsulfoxid oder Dimethylformamid), um Lösungsmittelrückstände zu entfernen. Die daran anschließende Analyse wird mittels Headspace-Gaschromatographie durchgeführt. Daher ist es wichtig, dass das verwendete Lösungsmittel zum Auflösen der Probe eine maximale Reinheit besitzt und keine der zu analysierenden Lösungsmittelrückstände enthält. PanReac AppliChem bietet vier der am häufigsten verwendeten Lösungsmittel zur Probenvorbereitung für die anschließende Analyse durch Headspace-Gaschromatographie an.

Bestellinformation: